55-й Международный Форум
Обращение медицинских изделий
в России и ЕАЭС
на площадке Всероссийского форума «Здоровье нации — основа процветания России»
10:00–11:30 · Аналитическая сессия
Регистрационная цифра. Всё, что хотели знать про электронную регистрацию российские производители и УПП
Тотальная цифровизация регуляторной системы. Новые Правила по ПП №1684, электронная регистрация, личный кабинет заявителя и влияние искусственного интеллекта.
ЮК
Юлия Ксензенко
Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
*
Представитель *
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
(ожидается подтверждение)
(ожидается подтверждение)
Ключевые темы
Актуальные новеллы в российском законодательстве в сфере регистрации МИ
Состояние проекта цифровизации регистрации МИ: электронная регистрация и личный кабинет
Классификатор основных ошибок при регистрации по новым Правилам на апрель 2026 г.
Особенности регистрации МПО с ИИ: специфические требования и документы
Состояние проекта Приказа об экспертизе качества, эффективности и безопасности МИ
Обновление ГОСТ Р МЭК 60601 и ГОСТ Р ИСО 13485: состояние и перспективы
11:30 – 12:00 · Перерыв
12:00–13:30 · Круглый стол 1
Проблемы регистрации УПП в контексте новых правил регистрации
Квинтэссенция проблемных аспектов работы УПП в России: от ВИРДов и документации до ЭЦП, апостиля, OEM-сертификатов и работы с архивами.
ВК
Виталий Киреев
Ведущий специалист Центра НИ и ПР, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
АШ
Анастасия Шархудинова
Специалист Центра НИ и ПР, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ДХ
Дина Ханикаева
Зам. руководителя Центра экспертизы МИ, ФГБУ «НИК» Росздравнадзора
ЕЧ
Евгения Чернышова
Врио начальника отдела оценки качества, ФГБУ «НИК» Росздравнадзора
Ключевые темы
Ключевые ошибки УПП при регистрации МИ — от подачи заявлений до инспекционного контроля
Как правильно оформлять Отчёт об инспектировании иностранного производства
Особенности регистрации МИ иностранного производства по новым Правилам
Смена УПП: алгоритм действий, доверенности, маркировка
Ошибки при подготовке технической и эксплуатационной документации
Подходы к работе с ЭЦП, sig-файлами и апостилем при подаче РегДосье
Основные ошибки при регистрации МИ для импорта в Россию
Пострегистрационный маршрут для УПП в 2026 году
13:30 – 14:30 · Перерыв
14:30–16:00 · Круглый стол 2
Всё о медицинской и обязательной маркировке для российских и иностранных МИ на апрель 2026 г: прогнозы и проблемные аспекты
Маркировка по новым Правилам регистрации, расширение Перечня МИ для обязательной маркировки, ключевые риски и типичные ошибки производителей и УПП.
*
Представитель *
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
(ожидается подтверждение)
(ожидается подтверждение)
ВК
Виталий Киреев
Ведущий специалист Центра НИ и ПР, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
КВ
Кудинов Владимир
Инженер-испытатель Лаборатории МИ электрических и ПО, ФГБУ «ВНИИИМТ»
Ключевые темы
Итоги года действия новых Правил регистрации в процессах маркировки МИ
Разбор соотношения Приказов №181н и №257н в части требований к маркировке
Как на практике применять идентификационные признаки МИ по новым Правилам
Что с 1 марта 2026 г. указывать в маркировке при ВИРД вместо «регистрационного номера»
Анализ действующих требований к маркировке в ЕАЭС: типичные проблемы
Обязателен ли штрихкод на упаковке МИ по Решению Совета ЕЭК №27
16:00 – 16:30 · Специальное выступление
16:00–16:30 · Специальное выступление
Перспективы проекта маркировки «ЦРПТ Честный знак» 2026 для рынка медизделий: итоги эксперимента, состояние НПА, включение новых видов МИ
Эксперимент завершился 1 февраля 2026. Теперь начинается обязательная маркировка в рыночном формате: Data Matrix, цифровой паспорт изделия, новые категории МИ.
ПН
Петр Новиков
Руководитель направления, Управление по работе с социально-значимыми товарами, ЦРПТ «Честный знак»
Ключевые темы
Маркировочные планы: какие категории МИ попадут под регулирование в 2026 году
Какое оборудование потребуется для интеграции в производственный процесс маркирования
Карта маркировки МИ: на каком этапе проект сегодня и чего ждать в 2026 году
Нужно ли иметь код от Честного Знака ещё в начале регистрации МИ
Особенности маркирования МИ, требующих особых условий хранения
Провоз в Россию МИ, подлежащих маркировке, транзитом в Казахстан
16:30 – 16:45 · Перерыв
16:45–18:30 · Круглый стол 3
Регуляторика ЕАЭС в активной фазе практической отработки: новые идеи и инновации 2025–2026
Экспертное Сообщество ЕАЭС по регистрации МИ переходит в практическую плоскость. Разбираем: наименование МИ IVD, предложения 5 стран Союза по адаптации регистрационных правил.
ДЩ
Дмитрий Щекин
Зам. начальника отдела координации работ, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
МС
Марина Сергеева
Специалист ВНИИИМТ Росздравнадзора, ответственный секретарь Экспертного сообщества стран ЕАЭС
Ключевые темы
Основные изменения в регуляторном законодательстве ЕАЭС по регистрации МИ
Госпошлины на регистрацию в ЕАЭС: единый свод и правила оплаты
Основные итоги работы Экспертного сообщества ЕАЭС по регистрации МИ
Методика определения класса потенциального риска МИ
Список стандартов по маркировке в ЕАЭС: последние изменения и гармонизация
Единый подход к наименованию МИ: РФ, Казахстан, Беларусь
Зарегистрируйтесь на форум
14 мая 2026 · Гостиный Двор, Москва · + онлайн-трансляция
Программа
▶
Игра теней. Гегемония, Глобальный Север и Глобальный Юг как понятия — отражения ушедшей реальности
«Мировая гегемония США», «Глобальный Север», «Глобальный Юг», «глубинная власть» – мы пользуемся этими терминами для понимания, а точнее – для называния реальности, подчас не задумываясь, насколько они адекватны нынешнему миру.
Ключевые темы:
- Что такое мировая гегемония и в чём особенность гегемонии США?
- Существует ли «Глобальный Север»? Что такое «Глобальный Юг»?
- Deep State. Что такое «глубинная власть», как она формируется?
- Танец теней. Основные тенденции развития мира в 2025 году
- Обстановка в США: «промышленники» против «финансистов»
- Новая «Стратегия национальной безопасности США»
Спикер: Фурсов Андрей Ильич
Zero Block
Click "Block Editor" to enter the edit mode. Use layers, shapes and customize adaptability. Everything is in your hands.
Tilda Publishing
create your own block from scratch